Accompagnement à la certification ISO 13485

La Norme internationale ISO 13485 énonce les exigences relatives au système de management de la qualité, lorsqu’un organisme doit démontrer son aptitude à fournir régulièrement des dispositifs médicaux (DM) et des services associés conformes aux exigences des clients et aux exigences réglementaires applicables.

La réglementation impose des exigences de plus en plus rigoureuses à chaque étape du cycle de vie d’un produit, y compris en matière de services et de livraison.  ISO 13485, établit donc les exigences relatives à un SMQ propre au secteur des dispositifs médicaux.

N’hésitez surtout pas à nous contacter pour un accompagnement à la certification ISO 13485.

dispositif médicaux Maroc

Qu'on entend-on par dispositif médical (DM)?

Un DM est Instrument, appareil, équipement, machine, dispositif, implant, réactif destiné à une utilisation in vitro, logiciel, matériel ou autre article similaire ou associé, dont le fabricant prévoit qu’il soit utilisé seul ou en association chez l’être humain pour une ou plusieurs fins médicales spécifiques.

Qui est concerné par L’ISO 13485 ?

La norme ISO 13485 est applicable à tout organisme impliqué dans une ou plusieurs étapes du cycle de vie du DM, incluant la conception et le développement, la production, le stockage, la distribution, l’installation ainsi que les prestations associées au DM (par exemple le support technique).

Les exigences de la présente Norme s’appliquent aux organismes, indépendamment de leur taille ou de leur nature,

Lorsque les exigences s’appliquent effectivement aux dispositifs médicaux, elles s’appliquent également aux services associés fournis par l’organisme.

   La certification ISO 13485

 Les acteurs du secteur des dispositifs médicaux doivent répondre à des exigences de qualité et de sécurité. Pour garantir la conformité de leurs dispositifs médicaux aux règlementations, et répondre aux attentes de leurs clients et des autorités, l’ISO 13485 est donc la solution. 

L’ISO 13485 est un référentiel indépendant basé sur l’ISO 9001. Elle intègre des exigences particulières au domaine des DM, comme l’analyse des risques, la traçabilité, la stérilisation, les essais et leur suivi.

   Pourquoi la certification ISO 13485?

Dans le secteur des DM, la réglementation dans la plupart des pays, exige la mise en œuvre d’un SMQ-DM conforme à l’ISO 13485. Cette norme permet aux organismes de fournir régulièrement des DM sûrs et efficaces, et de se conformer aux exigences des clients et de la réglementation. Elle est également suffisamment souple pour répondre aux besoins particuliers de différents types d’organismes du secteur des DM. La réglementation varie considérablement d’un pays à l’autre. C’est pourquoi, l’ISO 13485 n’établit pas d’exigences détaillées, mais invite plutôt les organismes du secteur des DM à déterminer les exigences réglementaires qui sont pertinentes à leur situation spécifique et à les intégrer dans leur SMQ-DM.

Au Maroc, l’ISO 13485 est la norme de référence pour l’enregistrement des DM auprès du Ministère de la Santé, conformément au cadre législatif national renforcé par la promulgation de la loi 84-12 relative aux DM et ses textes d’application.

   Quels sont les avantages de la certification ISO 13485

La certification inspire confiance, qui est un facteur essentiel lorsqu’il s’agit de DM. Elle apportera une multitude d’avantages :

  • Satisfaire aux exigences réglementaires et répondre aux attentes des clients.
  • Faciliter les démarches (déclaration-enregistrements) auprès du ministère de la santé
  • Contrôler la chaîne d’approvisionnement.
  • Analyser, améliorer et optimiser les processus par une gestion efficace des risques.
  • Pouvoir se placer sur des marchés où les clients veulent des garanties fortes sur la qualité, 
  • Prouver que les DM sont plus sûrs et plus efficaces et renforcer son image de marque.

 Vers la certification ISO 13485-un accompagnement sur mesure de votre projet

Nos experts réalisent pas à pas votre accompagnement à la certification iso 13485. Ils vous aident à concevoir un système simple, efficace et opérationnel permettant ainsi d’obtenir la certification ISO 13485 du premier coup.

N’hésitez donc pas à nous contacter pour en savoir plus et obtenir une offre adaptée à vos besoins.