Commission européenne : appel à contribution des opérateurs économiques sur l’extension de la période de transition du RDM et RDMDIV
Réglementation européenne dispositifs médicaux.
La Commission européenne a ouvert du 11 janvier au 18 janvier 2023 un appel à contribution, aux opérateurs économiques sur l’amendement au règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM), et au règlement (UE) 2014/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro concernant l’extension de la période de transition.
Grands changements proposés dans l’amendement
Pour mémoire, l’amendement en question, accessible en version anglaise ici en cliquant sur « téléchargement », vise à introduire une prolongation échelonnée de la période de transition prévue par le RDM, sous certaines conditions de sorte que seuls les dispositifs sûrs et pour lesquels les fabricants ont déjà pris des mesures pour se rendre conforme aux règles prévues par le RDM bénéficieront d’un délai supplémentaire :
– pour les dispositifs médicaux couverts par un certificat ou une déclaration de conformité établis avant le 26 mai 2021, la période de transition vers les nouvelles règles serait prolongée du 26 mai 2024 au 31 décembre 2027, pour les dispositifs à haut risque et jusqu’au 31 décembre 2028 pour les dispositifs à risque moyen ou faible ;
– en ce qui concerne les dispositifs implantables sur mesure de classe III, une période de transition jusqu’au 26 mai 2026 serait également introduite, ce qui donne à leurs fabricants plus de temps pour obtenir la certification d’un organisme notifié. Dans ce cas également, la période de transition est subordonnée à la demande du fabricant d’une évaluation de la conformité des dispositifs de ce type avant le 26 mai 2024.
Un SMQ exigé aux fabricants?
cet amendement exige que les fabricants mettent en place, au plus tard le 26 mai 2024, un Système de Management de la Qualité (SMQ) conforme aux exigences de l’Article 10(9) du RDM. Une demande d’évaluation de la conformité auprès d’un organisme notifié doit également être formalisée à cette date. Cette demande témoignera de l’engagement du fabricant quant à la conformité de son SMQ.
Enfin, l’amendement vise également à supprimer tant dans le RDM que dans le RDMDIV, le délai de « liquidation » au-delà duquel les dispositifs mis sur le marché avant ou pendant les périodes de transition et qui sont encore dans la chaîne d’approvisionnement devraient être retirés.
Réglementation européenne dispositifs médicaux.
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