Dispositifs médicaux – ISO13485

ISO 13485 – Dispositifs médicaux

ISO 13485, Dispositifs médicaux – Systèmes de management de la qualité – Exigences à des fins réglementaires, est une norme internationalement reconnue qui établit les exigences relatives à un système de management de la qualité propre au secteur des dispositifs médicaux.

Cette norme est conçue pour être utilisée par les organismes tout au long du cycle de vie d’un dispositif médical, de la conception à la production et la postproduction, y compris la mise hors service et l’élimination définitive du produit.

D’autres aspects sont également couverts par la norme, tels que le stockage, la distribution, l’installation et les prestations associées, ainsi que la fourniture de services connexes.

Quels sont les avantages de l’ISO 13485 ?

La sécurité et la performance des dispositifs médicaux revêtent une importance primordiale dans ce secteur hautement réglementé. D’ailleurs, les systèmes de management de la qualité sont des exigences réglementaires ou légales dans de nombreux pays. ISO 13485 peut aider les organismes participant à n’importe quelle étape du cycle de vie d’un dispositif médical à :

• Démontrer la conformité aux exigences légales et réglementaires
• Faciliter la déclaration et la mise à jour des déclarations des organismes opérants dans les Dispositifs médicaux
• Faciliter les démarches d’enregistrement des Dispositifs médicaux
• Assurer la mise en place de pratiques de SMQ qui permettent de produire régulièrement des dispositifs médicaux sûrs et efficaces
• Gérer les risques efficacement
• Obtenir un avantage concurrentiel en facilitant  l’accès aux marchés

Téléchargez la documentation de la norme ISO 13485:2016